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亿喏佳

亿喏佳

通用名

依诺肝素钠注射液

剂型

注射剂(预充式注射器、安瓿瓶)

规格

规格(2个):4000IU(0.4mL);6000IU(0.6mL)


唯一获得三大指南推荐治疗不稳定心绞痛(UA)和非ST段抬高心梗(NSTEMI)的低分子肝素;
唯一符合欧洲药典7.0标准,具有专利工艺的国产依诺肝素;
获得国务院重大新药创制专项支持、国家发明专利优秀奖;
抗FXa/抗FIIa活性比值最高;
与原创品牌产Lovenox/Clexane结构特征一致且生物等效;
出血风险小,安全性高;
国家医保乙类品种。

适应症:

亿喏佳

1治疗深静脉血栓。

2用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。

3预防血液透析时血凝块形成。预防深静脉血栓的形成,尤其与某些手术有关的栓塞。

4治疗不稳定性心绞痛及非ST段心肌梗死,与阿司匹林同用。

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亿喏佳说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:依诺肝素钠注射液
英文名称:Enoxaparin Sodium Injection
汉语拼音:Yinuo Gansuna Zhusheye
【成份】
化学名称:依诺肝素钠,系低分子肝素钠的一种。本品系由猪小肠黏膜提取的肝素经苄基酯化后,碱降解获取的硫酸氨基葡聚糖片断的钠盐。
其结构式为:

其中n=1——21;R=H原子或SO3Na基团;R1=H原子或SO3Na基团,或COCH3基团;R2=H原子而R3=CO2Na基团,或者R2=CO2Na基团而R3=H原子。
分子量:平均分子量介于3500-5500道尔顿之间。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。
【适应症】
— 预防静脉栓塞性疾病(防止静脉内血栓形成)尤其与某些手术有关的栓塞。
— 用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
— 治疗深静脉血栓形成。
—治疗急性不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林同用。
【规格】(1)0.4ml:4000AxuIU;  (2) 0.6ml:6000AxuIU
【用法用量】
1mg(0.01ml)低分子肝素产生相当于100I.U.抗Ⅹa活性(100AxaIU)。
为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药,用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。
禁止肌肉内注射。
皮下用药须知:
预装药液注射器可供直接使用。在注射之前勿将注射器内气泡排出。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。
—预防静脉栓塞:
在易于引起血栓形成的手术中,以及当患者尚未出现血栓高危倾向时,推荐剂量为每日一次皮下注射2000AxaIU(0.2ml)。在有血栓形成高危倾向的手术中(髋部及膝部手术)和/或有血栓栓塞形成高危倾向的患者中,使用剂量应为每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)本品。
在普外手术中,应于术前2小时给予首次注射。在矫形外科手术中,应于术前12小时给予首次注射。
当血栓栓塞的危险因素因手术的类型和/或患者的既往史而增加时,可给予高一些的预防剂量。
低分子肝素治疗一般应持续应用7至10天。
在一些患者中可延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需要卧床为止。
—用于血液透析中,防止体外循环中的血栓形成:
本品推荐剂量为100AxaIU/kg。应于血液透析开始时,在动脉血管通路给予低分子肝素。通常4小时透析期间给药一次即可;但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时,应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
—治疗深静脉血栓形成:
每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射一次。治疗期一般为10天。
—治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死:
每12小时按100AxaIU/kg剂量皮下注射本品一次。推荐疗程为2至8天,至临床症状稳定。应与阿司匹林同用(口服100至325mg,每日一次。)
—肾衰患者:肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。用于治疗时应调整剂量并测定抗Ⅹa因子活性。
—体重低于40kg和高于100kg的患者:应根据临床监测情况相应调整剂量。
【不良反应】
与其它药物相同,本品可产生不同程度的不良反应。
—出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应。出现此种情况时,应立即通知医生。
—部分注射部位瘀点、瘀斑。
—局部或全身过敏反应。
—血小板减少症(血小板计数异常降低):应立即通知医师。
—少见注射部位严重皮疹发生:向医师咨询。
—使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向(骨脱矿质导致的骨脆症)。
—增加血中某些酶的水平(转氨酶)。
在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时,使用低分子肝素,极少有椎管内血肿的报告(见:特别警告)。
当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】
下列情况禁用本品:
—对肝素及低分子肝素过敏
—严重的凝血障碍
—有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板数明显下降)
—活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤
—急性感染性心内膜炎(心内膜炎),心脏瓣膜置换术所致的感染除外
本品不推荐用于下列情况:
—严重的肾功能损害
—出血性脑卒中
—难以控制的动脉高压
—与其它药物共用(见:与其它药物的相互作用)
有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】
特别警告:禁止肌肉内给药;远离儿童放置。
由于分子量,抗Ⅹa活性及剂量不同,不同的低分子肝素不可相互替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时,应特别小心。
—在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉:
与抗凝剂相同,在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中,同时使用低分子肝素,极少有椎管内血肿导致永久性瘫痪的报导。当术后保留硬膜外导管时,可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。
须在医生指导下使用本品。
未向医生咨询不可擅自停药。
注射本品时应严密监控。
任何治疗的适应症及使用剂量都应进行血小板计数监控。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数,并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降,(低于原值的30-50%),应停用本品。在下述情况中应小心使用本品:肝肾功能不全者,有消化道溃疡史,或有出血倾向的器官损伤,出血性脑卒中,难以控制的严重动脉高压史,糖尿病性视网膜病变,近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑问请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在妊娠及哺乳期需用本品时,应于使用之前咨询医师或药师。
为保险起见,在妊娠期不宜使用本品,哺乳期使用本品建议停止哺乳。
【儿童用药】 本品不适于儿童。
【老年患者用药】
用于预防时老年患者无需调整剂量。用于治疗时应测定抗Ⅹa活性。
【药物相互作用】
为了避免药物间可能的相互作用,须将正在使用的药物明告医生或药师。
不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):
用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾体消炎药(全身用药),酮洛酸,右旋糖酐40(肠道外使用)。
当本品与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死),糖皮质激素(全身用药)。
【药物过量】
大剂量皮下注射本品可导致出血症状。
缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。
(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。
应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药理毒理】
本品为具有高抗Ⅹa(100IU/mg)活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶(28IU/mg左右)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下,本品并不延长出血时间。在预防剂量时,本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集,也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药代动力学】
药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。
生物利用度:皮下注射本品可迅速并完全被吸收,本品的生物利用度接近95%。
分布:皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度,抗Ⅹa活性存在于血管内。
生物转化:本品主要在肝脏代谢。
消除:使用4000AxaIU(0.4ml)本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU(0.6ml)或8000AxaIU(0.8ml)本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。
排泄:本品经尿排出。
【贮藏】 在凉暗处(避光不超过20℃)保存。
【包装】预灌封注射器,2支/盒;安瓿,10支/盒。
【有效期】 24个月
【执行标准】国家药品标准YBH04982006
【批准文号】国药准字H20064066(0.4ml)  国药准字H20064067(0.6ml)
【生产企业】
企业名称:杭州九源基因工程有限公司
地    址:杭州经济技术开发区八号大街东
邮政编码:310018
电话号码:+86-571-86910099总机转
传真号码:+86-571-86911688
网    址:www.china-gene.com