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九源基因达雷妥尤单抗生物类似药获批临床

   2023年4月14日,我司研发的JY43注射液(达雷妥尤单抗生物类似药)获得国家药品监督管理局颁发的临床 
试验批准通知书(批件号:2023LP00646/7),用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。
  达雷妥尤单抗是一款人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体,主要适应症为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
该抗体一方面与CD38结合,通过ADCC、CDC、ADCP等多种机制杀伤肿瘤细胞;另一方面通过调节免疫 微环境,
激活免疫细胞CD8+毒性T细胞、CD4+辅助T细胞,持续促进骨髓瘤细胞死亡。
  达雷妥尤单抗由强生公司原研,是多发性骨髓瘤治疗领域的一线用药产品,自2015年11月获美国FDA批准上市以
来,已成为肿瘤治疗领域的超级重磅品种,2022年全球销售额达79.77亿美元。
   九源基因研发的JY43注射液系国内第二家获批临床的达雷妥尤单抗生物类似药。后续,我司将尽快组织开展临床
试验,加快产品上市进程,实现国产替代,造福广大患者。(文/研发中心)