吉巨芬--促血小板生成药
　　

【临床研究】

　　针对吉巨芬生物学活性的特点，中山大学附属肿瘤医院牵头开展了多个设计严谨的临床研究，主要围绕着未来临床应用的三个方面进行：1、考察吉巨芬对肿瘤化疗所致的病人血小板减少症的客观疗效。2、考察吉巨芬对预防肿瘤化疗所致的病人血小板减少症的客观疗效。3、观察吉巨在人体的毒副作用及其安全性。临床研究结果表明，吉巨芬能刺激血小板增生，减轻化疗引起的血小板下降程度，促使血小板数量恢复，缩短化疗后血小板持续低下的时间，能治疗化疗引起的血小板降低，且耐受性好，具有较高的安全性。

　　吉巨芬适用于骨髓抑制性化疗后容易发生严重血小板减少症的非髓性恶性肿瘤的成人患者，能够防止重度血小板减少症的发生，减少输注血小板治疗的需要。对在以前的化疗周期中出现过严重血小板减少的患者，采用吉巨芬治疗的疗效明确。吉巨芬不适用于接受重度骨髓抑制性化疗的患者。

　　rhIL-11在肿瘤化疗中防治血小板减少症中的应用2组随机、双盲、安慰剂对照试验观察了rhIL-11对接受各种骨髓抑制性化疗方案（1个或多个周期）的患者，防止发生重度血小板减少的治疗效果。

　　其中一组试验评价了一个化疗周期后从重度血小板减少症（血小板计数≤20000/ml）恢复过来的患者，观察使用rhIL-11后是否可以减少进入下一个化疗周期（化疗剂量不变）血小板输注的需要。这组试验观察93例患有各种不同类型的非髓性恶性肿瘤且正在接受不同化疗方案大剂量化疗的患者。将患者随机分组，分别给予rhIL-11（25µg/kg或50µg/kg）或安慰剂。主要评价指标是在下一个化疗周期中患者是否需要接受一次或数次血小板输注治疗。其中有5例患者在开始用药前退出，最后对88例患者的数据进行了修正的ITT（intent-to-treat）分析。50µg/kg治疗组与安慰剂组的结果见表1。安慰剂组包括一名因接受减量化疗而避免血小板输注治疗的患者。

表1试验结果

	安慰剂组 n=30	治疗组（50µg/kg） n=29
避免血小板输注人数（%）	2（7%）	（28%）21
需要血小板输注人数（%）	28（93%）	8（72%）
中位（平均）血小板输注次数	2.5（3.3）	1（2.2）

　　这一分析直接有效地表明，与安慰剂对照组比较，rhIL-11治疗组（50µg/kg）使更多的患者避免了输注血小板的需要（P=0.04，Fisher's Exact 双测检验），两组相差21%（95%可信区间为2%-40%）。该研究同时观察到25µg/kg rhIL-11治疗组，其治疗效果介于50µg/kg剂量组与安慰剂对照组之间。

　　第2组临床试验的对象是先前未发生过化疗引起的严重血小板减少症的乳腺癌患者，主要评价rhIL-11的使用是否能使患者在连续2个强烈化疗周期中避免血小板输注治疗。所有患者采用相同的化疗方案（环磷酰胺3200mg/m2和阿霉素75mg/m2），且化疗周期中都合用人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。根据先前是否接受过化疗将患者分为两组，再随机将这两组患者分成rhIL-11治疗组（50µg/kg）和安慰剂对照组，主要评价指标是在2个化疗周期中患者是否需要接受一次或数次血小板输注治疗。共对77例患者进行了随机分组，有13例患者在观察期未结束前退出，其中的8例因数据不完整无法对观察指标进行评价。这项试验结果见表2。

	总数n=77		无化疗史者n=54		有化疗史者n=23
	安慰剂组n=37	rhIL-11 组n=40	安慰剂组n=27	rhIL-11 组n=27	安慰剂组n=10	rhIL-11 组n=13
避免血小板输注人数（%）	15 (41%)	26 (65%)	14 (52%)	19 (70%)	1 (10%)	7 (54%)
需要血小板输注人数（%）	16 (43%)	12 (30%)	9 (33%)	7 (26%)	7 (70%)	5 (38%)
未评估人数（%）	6 (16%)	2 (5%)	4 (15%)	1 (4%)	2 (20%)	1 (8%)

　　这项研究结果表现出有利于rhIL-11使用的趋势，尤其对那些先前接受过化疗的患者。在随后采用rhIL-11公开标记治疗的4个连续化疗周期中，没有证据表明rhIL-11使用后，对中性粒细胞恢复的比例或红细胞输注的需要产生任何不良影响。其中有些患者用药后在连续4个化疗周期中，血小板计数的最低值均保持在20000/ml以上，且不需要血小板输注治疗或降低化疗剂量或改变化疗方案。

　　总结：rhIL-11治疗组（50µg/kg）使更多的肿瘤化疗患者避免了输注血小板的需要。

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