工艺特点
吉巨芬是国内唯一采用酵母表达系统生产的注射用重组人白介素-11, 与大肠杆菌表达系统相比,具有以下的优点:
体内IL-11由真核细胞表达,因此吉巨芬更接近天然IL-11,与大肠杆菌表达相比,具有更高的活性,疗效更好;
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不造成菌体破碎,不产生细菌内毒素,降低了发热和过敏反应等不良反应的发生率,进一步提高了制品的安全性。
此表达系统表达量高,纯化工艺相对简单,蛋白质产量及纯度更高,一方面提高了药物的疗效,同时也降低了生产成本。
酵母表达系统和大肠杆菌表达系统比较:
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酵母分泌表达系统
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大肠杆菌表达系统
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| 表达方式 |
胞外分泌表达,无需破菌
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胞内表达,需破菌
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不存在宿主蛋白、DNA 和内毒素等
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可能存在宿主蛋白、DNA和内毒素等
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表达量高
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表达量低,不易规模生产
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| 纯化方法 |
直接柱层析,中间步骤少,污染机会小
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需要中间物切割处理,处理步骤较多,污染机会大
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| 临床副作用 |
发热、 水肿,心悸等少见
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发热、水肿,心悸等发生率较高
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