公司全部车间通过国家GMP认证
11月30日-12月1日,公司全部车间顺利通过了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织的GMP认证现场检查,这标志着全公司所有产品,所有车间都通过了GMP认证,为九源下一步的发展奠定了良好的基础。
这次GMP认证的范围包括公司原通过认证的两个产品重组人粒细胞集落刺激因子注射液(吉粒芬)与低分子量肝素钠注射液(吉派林)的5年期提前复查,新产品注射用重组人白细胞介素-11(吉巨芬)和原料药低分子量肝素钠的初次认证。
为了保证药品质量,确保人民用药安全,公司作为较早通过国家药品管理局GMP认证的企业之一,一直严格执行GMP规范,但由于原先车间认证年限将至,国家进一步加强了药品生产管理,原料药也要求在GMP厂房内进行生产,另外公司又开发了新产品--吉巨芬,因此确保在有限时间内将公司所有车间一次性通过国家GMP认证就变得尤为紧迫和重要,这也成为公司2003年工作的重中之重,牵动公司上下全体员工的心。为此,公司专门成立了GMP工作领导小组,周金宝总经理亲自挂帅,傅航副总经理负责具体工作。公司严格按照GMP要求,从车间改造的具体方案,到硬件施工的每一个细节,以及涉及日常管理和操作的每一个规范文件,都考虑得细致入微,反复论证,以高起点、高标准、严格要求改造工作,确保此次GMP认证的顺利通过。
为迎接这次GMP认证的现场检查,公司上到总经理,下到每一名普通员工,都为此付出了辛勤的汗水,倾注了自己的热情和关心,从一次次的内部自查,到省局、国家局检查,各部门忙的是不亦乐乎,加班加点成了家常便饭,通宵达旦也屡见不鲜。尤其是和认证工作直接相关的部门员工,各项工作都围绕着GMP认证展开,认真做好每一件事,把握好每一个环节,从工程改造、修订文件、健全记录、细节完善,到公司内部的每次检查改进,都一丝不苟,为这次GMP认证的顺利通过作出了直接贡献。
12月1日晚,当GMP认证中心的专家向我们宣读现场检查结果时,我们期待已久的喜悦显露在在场的每一位九源人的脸上,也洋溢在总经理周金宝的心中。第二天一上班,总经理周金宝来到质保部办公室,再次勉励所有质保工作人员:质量管理工作是一项长期工作,要注重长效管理,这次GMP的认证成功,仅仅只是一个更高起点的开始……
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